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《國家醫藥儲備管理辦法(修訂稿)》公開征求意見

發布日期:2021-07-13 10:06:19.0 信息來源:工業和信息化部

為進一步做好國家醫藥儲備管理,工業和信息化部會同相關部門對1999年發布的《國家醫藥儲備管理辦法》進行了修訂完善,現面向社會公開征求意見。請于8月8日前將意見建議書面反饋工業和信息化部消費品工業司。

 

聯系地址:北京市西長安街13號

郵編:100804

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電子郵箱:yangliu@miit.gov.cn

附件:《國家醫藥儲備管理辦法》(公開征求意見稿).wps

 

 

國家醫藥儲備管理辦法

(修訂稿)

 

第一章  總  則

 

第一條  為加強國家醫藥儲備管理,有效發揮醫藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發風險、維護社會安全穩定中的重要作用,依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《國務院關于進一步健全國家儲備制度的若干意見》等相關法律法規,制定本辦法。

第二條  國家醫藥儲備包括政府儲備和企業儲備。

政府儲備由中央與地方(省、自治區、直轄市)兩級醫藥儲備組成,實行分級負責的管理體制。中央醫藥儲備主要儲備應對特別重大和重大突發公共事件、重大活動安全保障以及存在較高供應短缺風險的醫藥產品;地方醫藥儲備主要儲備應對較大和一般突發公共事件、重大活動區域性保障以及本轄區供應短缺的醫藥產品。

企業儲備包括企業社會責任儲備和企業生產經營庫存。企業社會責任儲備是從事醫藥生產、流通等企業依據法律法規明確的社會責任所建立的庫存,依照法定程序動用;企業生產經營庫存是醫藥企業根據生產經營和市場運行的周期變化,保持醫藥產品的合理商業庫存,并在應急狀態下積極釋放供應市場。

第三條 政府儲備實行統籌規劃、規模適度、動態管理、有償調用原則,逐步建立起應對各類突發公共事件和市場有效供應的保障體系,確保儲備資金的安全保值使用。

第四條  政府儲備實行實物儲備、生產能力儲備、技術儲備相結合的管理模式,由符合條件的醫藥企業或衛生事業單位承擔儲備任務。

第五條  生產能力儲備是對常態需求不確定、專門應對重大災情疫情的特殊醫藥產品,通過支持建設并維護生產線和供應鏈穩定,保障基本生產能力,能夠按照指令組織生產和應急供應。

第六條  技術儲備是對無常態需求的潛在疫情用藥,或在專利保護期內的產品,通過支持建設研發平臺,開發并儲備相應技術,在必要時能夠迅速轉化為產品。

 

第二章  管理機構與職責

 

第七條 工業和信息化部會同國家發展改革委、財政部、國家衛生健康委、國家藥監局建立國家醫藥儲備管理工作機制,主要職能有:

提出國家醫藥儲備發展規劃;擬訂中央醫藥儲備品種目錄;確定中央醫藥儲備計劃和儲備單位;協調解決國家醫藥儲備工作中遇到的重大問題。

第八條  工業和信息化部是國家醫藥儲備主管部門,主要負責制定中央醫藥儲備計劃、選擇儲備單位、開展調用供應、管理國家醫藥儲備資金、監督檢查以及指導地方醫藥儲備管理等工作。

第九條  國家發展改革委負責參與制定中央醫藥儲備計劃和開展中央醫藥儲備監督檢查。

第十條  財政部負責落實中央醫藥儲備實物儲備資金,審核撥付中央醫藥儲備預算資金,參與制定中央醫藥儲備計劃和開展中央醫藥儲備監督檢查。

第十一條  國家衛生健康委負責提出中央醫藥儲備品種規模建議,并根據需要及時調整更新;負責對承擔中央醫藥儲備任務的衛生事業單位開展監督管理。

第十二條  國家藥監局負責組織地方藥品監管部門對本行政區域內中央醫藥儲備開展質量監督工作。

第十三條  國家醫藥儲備建立專家咨詢委員會,負責對國家醫藥儲備總體發展規劃、儲備規模計劃、供應鏈安全以及應急保障風險研判提出建議,負責對國家醫藥儲備工作進行技術指導。

 

第三章 儲備單位的條件與任務

 

第十四條  中央醫藥儲備單位原則上通過政府采購的方式選擇確定,中央醫藥儲存地點由工業和信息化部結合儲備現狀和實際任務提出意見,報國家醫藥儲備管理工作機制研究確定。

第十五條  中央醫藥儲備單位應屬于醫藥生產經營企業,依法取得藥品、醫療器械生產或經營資質,并符合以下條件:

(一)醫藥行業的重點生產企業或具有現代物流能力的藥品、醫療器械經營企業;

(二)行業誠信度較高,具有良好的質量管理水平和經濟效益;

(三)具有完善的生產設施設備或現代物流配送能力,符合藥品、醫療器械生產經營管理的質量要求;

(四)具備完善的信息管理系統,能夠實現醫藥儲備的信息數據傳輸;

對專項醫藥儲備品種,必要時可由省級以上衛生事業單位承擔中央醫藥儲備任務。

第十六條 中央醫藥儲備單位應當建立完善的醫藥儲備管理制度,主要承擔以下任務:

(一)執行醫藥儲備計劃,落實各項儲備任務;

(二)建立嚴格的儲備資金管理制度,專款專用,確保儲備資金安全;

(三)實行領導責任制,指定專人負責醫藥儲備工作;

(四)加強儲備品種的質量管理和安全防護,并適時進行輪換補充,確保質量安全有效;

(五)建立24小時應急值守制度,嚴格執行醫藥儲備調用任務,確保應急調撥及時高效;

(六)加強醫藥儲備工作培訓,提高業務能力和管理水平。

 

第四章  計劃管理

 

第十七條  政府儲備實行嚴格的計劃管理。國家衛生健康委根據公共衛生應急以及臨床必需易短缺藥品等方面需要提出中央醫藥儲備品種目錄建議,經國家醫藥儲備專家咨詢委員會論證評估后,提出實行動態輪儲和定期核銷的品種建議,由工業和信息化部會同財政部等相關部門研究確定中央醫藥儲備計劃并組織實施。

第十八條 中央醫藥儲備計劃實行動態調整,原則上每5年調整一次,由工業和信息化部會同財政部等相關部門結合對醫藥儲備利用效能評估情況報告國務院。實施期限內遇有重大調整,及時報告國務院。

第十九條  工業和信息化部向儲備單位下達中央醫藥儲備任務,并與儲備單位簽訂《中央醫藥儲備責任書》,儲備單位不得擅自變更儲備任務。

第二十條  實物儲備原則上應在中央醫藥儲備任務下達后的兩個月內按照儲備品種、數量規模的要求完成采購;對需要組織進口、定點生產加工以及臨床必需易短缺等品種,可采用分期分批的方式儲備到位。

第二十一條  工業和信息化部會同相關部門加強對地方醫藥儲備的政策指導和技術支持,指導地方科學確定儲備品類和規模、優化儲備地域布局、完善儲備調用輪換機制,支持有條件的地方建立地市級醫藥儲備,形成中央與地方互為補充、全國集中統一的醫藥儲備體系。

 

第五章  采購與儲存

 

第二十二條 中央醫藥儲備產品從符合條件的生產企業采購,新增儲備任務采購應遵循以下程序:

(一)對于國內具有3家以上(含3家)生產企業的產品,由工業和信息化部采取競爭性采購方式確定生產企業及采購價格;

(二)不具備競爭條件的,由工業和信息化部指定生產企業,采購價格原則上按照儲備品種市場價格或公立醫院采購價格確定;對沒有市場價格和公立醫院采購價格的,工業和信息化部組織價格調查,按照計價成本加5%合理利潤的原則確定采購價格。

第二十三條  中央醫藥儲備分為常規儲備和專項儲備。

中央常規醫藥儲備主要應對一般狀態下的災情疫情和供應短缺,中央專項醫藥儲備主要包括公共衛生專項儲備。國家建立疫苗儲備制度,分別納入常規儲備和專項儲備。

第二十四條  實行動態輪儲的中央醫藥儲備品種,由儲備單位根據有效期自行輪換,各儲備品種的實際庫存量不得低于儲備計劃的70%。

第二十五條  實行定期核銷的中央醫藥儲備品種,由儲備單位根據有效期及時進行輪換更新,按程序申報核銷儲備資金,并按照藥品、醫療器械管理的相關規定進行銷毀處置。

定期核銷儲備品種如在儲備期限內調整采購價格,儲備單位應報工業和信息化部核準,采購價格按照第二十二條第二款的規定予以確定。

第二十六條  儲備單位應建立醫藥儲備臺賬,準確反映儲備品種的規格數量、生產廠家、采購價格以及儲備資金的撥付、使用、結存等情況,每半年報工業和信息化部。

第二十七條  儲備單位應加強醫藥儲備的質量管理和安全防護,中央專項醫藥儲備產品應設立專庫或專區存放,并明確標識“中央專項醫藥儲備”字樣。

第二十八條 因突發事件、布局調整等需對中央醫藥儲備產品進行轉移的,儲備單位應向工業和信息化部提出申請,工業和信息化部商相關部門研究確定。

 

第六章 資金管理

 

第二十九條 中央醫藥儲備資金指保障中央醫藥儲備實物儲備的資金,由中央財政預算安排,列入工業和信息化部部門預算管理。

工業和信息化部按照預算管理要求和國庫集中支付有關規定做好中央醫藥儲備資金預算編制、執行、支付以及結轉結余資金管理等工作。

第三十條   根據儲備管理方式不同,中央醫藥儲備資金分為動態輪儲中央醫藥儲備資金和定期核銷中央醫藥儲備資金。

動態輪儲中央醫藥儲備資金現存規模保持穩定,儲備單位結合日常經營在儲備藥品效期內自行輪儲,中央財政不單獨安排輪儲費用。除重大政策調整外,中央財政原則上不新增安排儲備資金。

定期核銷中央醫藥儲備資金規模根據國家確定的儲備品種目錄內實際庫存及相關成本、費用情況核定。中央財政對定期核銷醫藥儲備保管、核銷等費用給予必要補助,具體補助辦法由工業和信息化部會同財政部另行制定。

第三十一條  定期核銷中央醫藥儲備資金實行預撥清算制度。

儲備單位每年1月底前,將上年度儲備資金清算、過效期藥品核銷補儲、本年度新藥品采購計劃等情況上報工業和信息化部及所在地財政監管局,涉及的儲備藥品應分品種、規格、價格、數量、金額統計,并附報有關質量檢驗報告,上報材料同時抄報財政部。

財政部有關監管局5月底前完成儲備單位上年度過效期藥品核銷補儲情況的審核,審核結果報財政部,抄送工業和信息化部。

工業和信息化部依據財政部有關監管局審核意見和儲備單位新藥品采購計劃申請,7月底前向財政部提出上年度專項醫藥儲備資金清算意見及本年度儲備資金預撥意見。

財政部根據財政部有關監管局審核結果及工業和信息化部申請,向工業和信息化部撥付資金。

第三十二條  工業和信息化部按照預算績效管理要求,加強中央醫藥儲備資金預算績效目標管理,做好績效運行監控,組織開展績效自評和重點績效評價,并加強績效評價結果反饋應用,確保資金安全和使用效益。

財政部有關監管局按照既定職責和財政部授權對中央醫藥儲備資金實施監管。

第三十三條  儲備單位建立中央醫藥儲備資金管理臺賬,實行專賬管理,準確反映儲備資金來源、占用和結存,確保國家醫藥儲備賬實相符。

第三十四條  地方醫藥儲備資金由地方政府負責落實。

 

第七章 調用管理

 

第三十五條 中央醫藥儲備與地方醫藥儲備建立聯動工作機制,不斷提升醫藥儲備信息化管理水平。發生突發事件時,原則上由地方醫藥儲備負責本行政區域內醫藥產品的供應保障,地方醫藥儲備不能滿足需求時,可申請調用中央醫藥儲備予以支持;中央醫藥儲備主管部門有權調用地方醫藥儲備。

第三十六條 中央醫藥儲備實行有償調用,工業和信息化部督促儲備單位及時收回儲備資金。調用程序如下:

(一)突發狀態下調用儲備,國家有關部門或省級人民政府向工業和信息化部提出申請,工業和信息化部下達調用指令;

(二)出現臨床急救病例或大范圍藥品供應短缺,國家衛生健康委或省級醫藥儲備主管部門向工業和信息化部提出調用申請,工業和信息化部下達調用指令。

(三)發生重大災情疫情、生物以及核安全等突發公共事件,按照國務院或相關防控機制的指令調用儲備。

第三十七條  儲備單位應按照調用指令的要求,在規定的時限內將調用品種送達指定地區和單位,并按照儲備任務要求及時采購補充。

第三十八條 中央醫藥儲備產品調出后原則上不得退換貨,申請調用單位要督促接收單位及時與儲備單位進行資金結算。

 

第八章  監督與責任

 

第三十九條  工業和信息化部會同發展改革委、財政部、國家衛生健康委、國家藥監局,每年度開展中央醫藥儲備監督檢查。

第四十條  工業和信息化部會同相關部門按國家有關規定對在醫藥儲備工作中做出突出成績的單位和個人給予表彰;對未按時落實儲備任務、未建立儲備管理制度以及監督檢查不合格的儲備單位,會同相關單位予以懲處。

第四十一條 對出現以下情況的儲備單位,取消其中央醫藥儲備資格;造成嚴重后果或重大損失的,依法追究相關人員法律責任:

(一)挪用儲備資金,不能按計劃完成儲備任務的;

(二)未執行調用指令,延誤醫藥儲備應急供應的;

(三)賬目不清,管理混亂,弄虛作假,造成國家醫藥儲備資金發生損失的;

(四)其他不宜承擔儲備任務的情形。

第四十二條  醫藥儲備主管部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權的,依法追究相關人員責任。

 

 

第九章  附  則

 

第四十三條  本辦法所稱醫藥產品包括治療藥品、疫苗、檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服等藥品和醫療物資。

第四十四條  各省、自治區、直轄市可參照本辦法,結合本地實際情況,制定醫藥儲備管理辦法。

地方醫藥儲備計劃和年度工作情況及時報工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委等部門。

第四十五條  本辦法自發布之日起施行,原國家經貿委1999年制定的《國家醫藥儲備管理辦法》同時廢止。

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