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福建省發展和改革委員會 福建省財政廳關于降低藥品及醫療器械產品注冊費收費標準的通知

發布日期:2021-09-07 17:10:29.0 信息來源:福建省發展和改革委員會

閩發改服價函〔2021〕361號

省藥監局:

  為認真貫徹落實國家和我省關于降低實體企業成本的相關政策要求,促進實體企業降本減負,回應企業關切,優化營商環境,經研究決定,降低藥品注冊費、醫療器械產品注冊費收費標準,現就有關事項明確如下:

  一、國產藥品注冊費、境內第二類醫療器械產品注冊費按照附件規定的降價后收費標準執行。

  二、收費納入全省統一的非稅收入系統收繳,使用省級(含)以上財政部門印制的非稅收入票據。收費資金全額上繳相應級次國庫,實行收支兩條線管理。

  三、本通知自2021年9月20日開始執行,有效期3年,有效期到期前60個工作日,你局應按照規定程序和《國家發展改革委 財政部關于印發〈行政事業性收費標準管理辦法〉的通知》(發改價格規〔2018〕988號)第九條的有關規定向省發改委、財政廳重新提出制定收費標準的建議。

  附件:

  1.國產藥品注冊費收費標準表

  2.境內第二類醫療器械產品注冊費收費標準表

福建省發展和改革委員會 福建省財政廳

  2021年9月1日

(此件主動公開)

附件1

國產藥品注冊費收費標準表

單位:元/次

項 目 分 類

收費標準(國產)

 

降價前

降價后

藥品再注冊費(五年一次)

18100

14500

 

附件2

境內第二類醫療器械產品注冊費收費標準表

單位:元/次

項 目 分 類

收費標準(境內)

 

降價前

降價后

境內第二類

醫療器械

首次注冊費

57700

51900

變更注冊費

24200

21800

延續注冊費(五年一次)

23900

21500

  備注:

  1.屬于《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》注冊登記事項變更的,不收取變更注冊費;

  2.符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業[2011]300號)條件的小微企業注冊申請人提出的創新醫療器械產品首次注冊申請,免收其注冊費。創新醫療器械產品是指國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械審查辦公室依據總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管[2014]13號),對受理的創新醫療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網站上公示后,同意進入特別審批程序的產品。

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